Preguntas que hay que hacerse antes de participar en un ensayo clínico

Por Dora Mugambi, consultora sobre diversidad en ensayos clínicos

"No te guardes las cosas para ti. La mayoría de la gente no sabe lo que tiene que saber sobre un ensayo clínico"

Para muchos, "experimental" es lo que puede venir a la mente cuando oyen hablar de un ensayo clínico, lo que hace que la perspectiva sea aterradora. Sin embargo, para alguien que tiene una enfermedad rara sin tratamiento, el camino que le espera puede estar lleno de muchas incógnitas. Participar en un ensayo clínico puede ofrecer la oportunidad de acceder a la atención con médicos que probablemente sean expertos en la enfermedad estudiada. Pero la clave está en no tener miedo a preguntar.

Como investigador clínico, he visto a muchas personas que son tímidas a la hora de hacer preguntas. Intento enseñarles que lo mejor es que hagan todas las preguntas y que aprendan todo lo que puedan.

Hay algunas pruebas de que los médicos no ofrecen habitualmente la opción de un ensayo clínico a sus pacientes, a menos que consideren que las opciones de tratamiento son limitadas. Las personas de color siguen teniendo menos probabilidades de que se les ofrezca la oportunidad de explorar un estudio de investigación clínica. A menudo, puede ser que el médico no esté familiarizado con los estudios disponibles en una enfermedad rara, y por eso no está preparado para planteárselo a sus pacientes. Pero eso no significa que no pueda hacer preguntas a su médico sobre la participación en un estudio concreto que haya encontrado y le interese.

He visto a personas que han sido reticentes a plantear preguntas a su médico porque perciben que sus preguntas sólo "molestarán al médico" o que éste no tiene tiempo suficiente para explicar o responder a todas sus preguntas.

Sin embargo, cuando usted se presenta a un estudio, los médicos y las enfermeras del equipo del estudio están obligados a responder a todas sus preguntas, y se tomarán el tiempo necesario para explicarle todos los requisitos y expectativas para participar en el ensayo clínico.

Debe sentirse cómodo haciendo sus preguntas y expresando cualquier preocupación. Las autoridades sanitarias, como la FDA, exigen que el participante en un estudio clínico comprenda cada uno de los componentes y tenga tiempo suficiente para tomar la decisión de participar. Por lo tanto, sus preguntas son esperadas y bienvenidas. También puede tomarse el tiempo necesario para hablar de su participación con sus médicos, familiares o un asesor legal.

¿No sabe qué preguntar?

AQUÍ HAY ALGUNOS TEMAS QUE PUEDEN HABER PENSADO PERO NO SABÍA CÓMO PREGUNTARLOS:

Compromiso: cuánto dura el estudio y con qué frecuencia se requieren visitas en persona. Además, es posible que quiera saber si puede cambiar de opinión y retirarse del estudio por cualquier motivo.
Coste: normalmente todas las visitas, terapias y pruebas son gratuitas para el participante. Muchos estudios también incluyen el reembolso de los gastos de viaje para acudir a las visitas presenciales (incluidos los vuelos, si son necesarios).
Tratamiento: si se trata de un estudio en el que algunos participantes reciben el fármaco del estudio, pero otros reciben un placebo -un fármaco parecido pero sin principio activo, una "píldora de azúcar"-, la mayoría de los estudios sobre enfermedades raras le permitirán tomar sus medicamentos habituales, de modo que, aunque reciba el placebo, seguirá recibiendo la misma atención. Sin embargo, es importante informar al médico del estudio de todos los medicamentos que está tomando y discutir si puede seguir tomándolos en caso de participar.

El equipo del estudio o el médico del centro de estudios repasarán con usted estos temas y otros, que se recogerán en el documento de consentimiento informado que se le entregará.

Su mejor defensor es usted. Siempre debe sentirse cómodo discutiendo sus opciones, incluyendo los ensayos clínicos con sus médicos. Los investigadores de los ensayos clínicos son expertos en el estudio de la enfermedad y querrán escuchar sus preguntas y opiniones sobre la participación en el estudio.

Así que no dude en preguntar.

A continuación encontrará algunas preguntas que quizá desee formular al equipo de estudio antes de aceptar participar en un ensayo clínico:

¿Cuál es el objetivo del estudio?
¿Cuáles son los requisitos de participación?
¿Qué tipo de medicamento se está probando? ¿Cómo funciona?
¿Cuánto tiempo se espera que dure el juicio?
¿Con qué frecuencia tendré que visitar el centro de estudios?
¿Tendré que pagar las visitas o la medicación? ¿Me reembolsarán los gastos de alojamiento, transporte y aparcamiento?
¿Tiene el estudio un grupo de placebo (sin medicamento)? ¿Qué ocurre si recibo el placebo en lugar del medicamento de prueba?
¿Puedo seguir tomando mi medicación actual durante el ensayo clínico?
¿Puedo seguir viendo a mi médico habitual?
¿Puedo abandonar el estudio si lo deseo? ¿Qué ocurrirá si abandono el estudio antes de tiempo?
¿Cómo se utilizará y compartirá mi información médica personal?

SI QUIERE SABER MÁS SOBRE LA MEDICACIÓN EN SÍ, AQUÍ TIENE ALGUNAS PREGUNTAS ADICIONALES QUE PUEDE HACER:

Si me va bien el fármaco del estudio, ¿podré seguir tomándolo una vez finalizado el estudio?
¿En qué fase de estudio se encuentra el medicamento? ¿Cuántos pasos más hasta que se apruebe?
¿Cómo sabré si el medicamento está funcionando?
¿A quién debo dirigirme en el centro de estudios si tengo preguntas sobre la medicación?

¿Qué hay que hacer para poder participar en un ensayo clínico? En primer lugar, tendrá que cumplir ciertos requisitos. Éstos pueden tener que ver con su diagnóstico, el tiempo transcurrido desde su diagnóstico, los síntomas que tiene y los medicamentos y otros tratamientos que haya probado ya. Para que los resultados del estudio sean fiables, es importante que todos los participantes en el ensayo cumplan los mismos requisitos.

El equipo de investigación le entrevistará para asegurarse de que cumple los criterios del estudio. A continuación, le presentarán un documento de consentimiento informado con toda la información que necesita saber sobre el estudio. El documento describirá lo que debe hacer para participar en el estudio (por ejemplo, asistir a las visitas del estudio y someterse a las pruebas). También le informará sobre los posibles efectos secundarios y riesgos de la medicación del estudio. Si hay un grupo de placebo (medicamento no activo) en el estudio, se le informará sobre sus posibilidades de recibir el placebo en lugar del medicamento del estudio. El documento de consentimiento informado también le indicará si puede seguir tomando sus medicamentos actuales mientras esté en el estudio.

Cuando firma el formulario de consentimiento informado, da permiso a los investigadores para que le pregunten detalles sobre su historial médico y revisen su historial. A continuación, podrán realizarle las pruebas y exámenes que confirmarán si usted es apto para el estudio. Si cumple todos los requisitos, se le inscribirá en el estudio y se le dará un calendario de tratamiento y seguimiento.