¿Qué sabe sobre la participación en un estudio de investigación?
The most comprehensive source of information about clinical studies is the database of clinical studies in the US found at clinicaltrials.gov. All new studies that are in search of participants are listed there, and the database can be searched by the state of one’s disease. However, the clinical trial listings on this site are complicated and difficult for the average person to understand. Here’s a quick guide to the terminology you might find in a clinical trial listing.
Fases de un ensayo clínico
Estas son las tres etapas de estudio de un nuevo medicamento antes de presentarlo a la FDA para que se apruebe su prescripción.
Los estudios de fase I están diseñados para estudiar la seguridad del medicamento.
Los estudios de fase 2 están diseñados para comprobar la eficacia del medicamento.
Los estudios de fase 3 son el paso final, y cuentan con más participantes para asegurarse de que los resultados de la fase 2 son similares en un grupo más amplio de personas con la afección o enfermedad.
Tipos de diseños de estudios
Además de las fases de un estudio, el tipo de estudio puede describirse como:
Biomarcador: Estudios que buscan factores de riesgo, signos de enfermedad o gravedad de la enfermedad.
Estudios de historia natural: Estos estudios observan y determinan cómo los síntomas de una enfermedad pueden cambiar o progresar con el tiempo.
Estudios de intervención: Estudios para evaluar nuevos medicamentos, dispositivos o terapias no médicas que pueden utilizarse para tratar una enfermedad o los síntomas de una enfermedad.
Criterios de inclusión y exclusión
Another important element in a clinical trials listing is the inclusion/exclusion criteria. The inclusion criteria refer to the qualities a person must have to be eligible to participate in a study. By reviewing these qualifications, you can tell if you are likely to be accepted as a participant. Here are some examples of the kinds of criteria a patient might need to meet to qualify for a study:
Un diagnóstico específico y la edad de diagnóstico
Edad
Síntomas experimentados
Medicamentos actuales y planes de tratamiento
Resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo, resultados de análisis de sangre; niveles de plaquetas (altos o bajos); niveles de glóbulos blancos; resultados renales y hepáticos).
Los criterios de exclusión son los factores que pueden impedir que un paciente participe, como por ejemplo
Ciertos medicamentos o un cambio reciente de medicación
Otras afecciones (como cardiopatías, hepatopatías, etc.)
Si está embarazada o en período de lactancia
Cómo se determina la eficacia de un nuevo medicamento potencial
Los estudios de intervención, que prueban un nuevo fármaco o tratamiento, deben comparar el posible nuevo tratamiento con un medicamento o tratamiento preexistente para determinar si la nueva alternativa realmente marca la diferencia y es mejor que lo que hay actualmente. En algunos estudios, la comparación se realiza administrando a un número igual de participantes el fármaco del estudio o un placebo, que es una pastilla/inyección/infusión parecida al tratamiento activo pero que no contiene ningún principio activo. De este modo, el nuevo tratamiento potencial tiene que demostrar un efecto positivo en comparación con el placebo. Sin embargo, en muchos estudios sobre enfermedades raras, los placebos no se utilizan solos sin ningún tratamiento, sino que pueden añadirse al tratamiento habitual existente para ver si el nuevo fármaco tiene un mayor efecto beneficioso.
La determinación de qué pacientes recibirán el fármaco activo o el placebo se realiza de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda al aire. Una vez finalizado el periodo de tratamiento, en algunos estudios se sabrá si ha recibido el placebo o el fármaco activo. Es posible que pueda participar en una ampliación del estudio, en la que todos los participantes recibirán el fármaco activo del estudio y serán controlados mientras lo toman.
Hay más recursos disponibles sobre la participación en un ensayo clínico:
Fuente:
Lo básico: Instituto Nacional de Salud. Los ensayos de investigación clínica y usted. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
