¿Qué sabe sobre la participación en un estudio de investigación?

La fuente de información más completa sobre estudios clínicos es la base de datos de estudios clínicos de EE.UU. que se encuentra en clinicaltrials.gov. Allí se enumeran todos los nuevos estudios que buscan participantes, y la base de datos se puede buscar por el estado de la enfermedad de cada uno. Sin embargo, los listados de ensayos clínicos de este sitio son complicados y difíciles de entender para una persona normal. He aquí una guía rápida de la terminología que puede encontrar en un listado de ensayos clínicos.

Fases de un ensayo clínico

Estas son las tres etapas de estudio de un nuevo medicamento antes de presentarlo a la FDA para que se apruebe su prescripción.

Los estudios de fase I están diseñados para estudiar la seguridad del medicamento.
Los estudios de fase 2 están diseñados para comprobar la eficacia del medicamento.
Los estudios de fase 3 son el paso final, y cuentan con más participantes para asegurarse de que los resultados de la fase 2 son similares en un grupo más amplio de personas con la afección o enfermedad.

Tipos de diseños de estudios

Además de las fases de un estudio, el tipo de estudio puede describirse como:

Biomarcador: Estudios que buscan factores de riesgo, signos de enfermedad o gravedad de la enfermedad.
Estudios de historia natural: Estos estudios observan y determinan cómo los síntomas de una enfermedad pueden cambiar o progresar con el tiempo.
Estudios de intervención: Estudios para evaluar nuevos medicamentos, dispositivos o terapias no médicas que pueden utilizarse para tratar una enfermedad o los síntomas de una enfermedad.

Criterios de inclusión y exclusión

Otro elemento importante en un listado de ensayos clínicos son los criterios de inclusión/exclusión. Los criterios de inclusión se refieren a las cualidades que debe tener una persona para poder participar en un estudio. Si revisa estas cualidades, podrá saber si es probable que le acepten como participante. He aquí algunos ejemplos de los tipos de criterios que puede tener que cumplir un paciente para poder participar en un estudio:

Un diagnóstico específico y la edad de diagnóstico
Edad
Síntomas experimentados
Medicamentos actuales y planes de tratamiento
Resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo, resultados de análisis de sangre; niveles de plaquetas (altos o bajos); niveles de glóbulos blancos; resultados renales y hepáticos).

Los criterios de exclusión son los factores que pueden impedir que un paciente participe, como por ejemplo

Ciertos medicamentos o un cambio reciente de medicación
Otras afecciones (como cardiopatías, hepatopatías, etc.)
Si está embarazada o en período de lactancia

Cómo se determina la eficacia de un nuevo medicamento potencial

Los estudios de intervención, que prueban un nuevo fármaco o tratamiento, deben comparar el posible nuevo tratamiento con un medicamento o tratamiento preexistente para determinar si la nueva alternativa realmente marca la diferencia y es mejor que lo que hay actualmente. En algunos estudios, la comparación se realiza administrando a un número igual de participantes el fármaco del estudio o un placebo, que es una pastilla/inyección/infusión parecida al tratamiento activo pero que no contiene ningún principio activo. De este modo, el nuevo tratamiento potencial tiene que demostrar un efecto positivo en comparación con el placebo. Sin embargo, en muchos estudios sobre enfermedades raras, los placebos no se utilizan solos sin ningún tratamiento, sino que pueden añadirse al tratamiento habitual existente para ver si el nuevo fármaco tiene un mayor efecto beneficioso.

La determinación de qué pacientes recibirán el fármaco activo o el placebo se realiza de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda al aire. Una vez finalizado el periodo de tratamiento, en algunos estudios se sabrá si ha recibido el placebo o el fármaco activo. Es posible que pueda participar en una ampliación del estudio, en la que todos los participantes recibirán el fármaco activo del estudio y serán controlados mientras lo toman.

Hay más recursos disponibles sobre la participación en un ensayo clínico:

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