Cuatro razones para participar en un ensayo clínico de fase cuatro
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Los estudios de vigilancia posterior a la comercialización ayudan tanto a los participantes como a los investigadores
Como miembro de la comunidad de las enfermedades raras, es posible que sepa algo sobre el proceso por el que debe pasar un nuevo medicamento antes de recibir la aprobación de la FDA. Las fases 1 a 3 de los ensayos clínicos se realizan para establecer la seguridad, la eficacia y la dosis óptima de un nuevo tratamiento antes de ponerlo a disposición del público. Pero ¿sabía usted que algunos medicamentos se someten a un paso adicional después de la aprobación para comprobar su rendimiento en el mundo real? Estos estudios posteriores a la comercialización, denominados estudios de fase 4, ayudan a los fabricantes a conocer mejor los beneficios y riesgos a largo plazo y ofrecen una serie de ventajas a los participantes en el estudio.
¿Por qué participar en un estudio de fase 4? He aquí 4 buenas razones:
Tomará un medicamento que ya está aprobado por la FDA para su enfermedad rara.
Como participante en el estudio, recibirá gratuitamente el nuevo medicamento aprobado por la FDA.
Trabajará con los mejores investigadores que estudian su enfermedad rara.
Los estudios de fase 4 proporcionan pruebas del mundo real que benefician a pacientes reales y hacen avanzar la comprensión de su enfermedad.
Los estudios de fase 4 suelen contar con un número mucho mayor de participantes que las fases anteriores y se desarrollan durante un periodo de tiempo más largo. Los investigadores intentan que participen personas de diversas poblaciones de pacientes en múltiples centros de estudio, lo que ayuda a eliminar cualquier sesgo que pueda afectar a los resultados. Mientras que las fases 1 a 3 están cuidadosamente controladas, los estudios de fase 4 examinan los fármacos en condiciones reales. Por ejemplo, en un ensayo de fase 3, los participantes pueden recibir instrucciones de seguir una determinada dieta y/o evitar tomar otros medicamentos. Pero en la fase 4, los pacientes hacen su vida normal mientras toman la medicación, sin seguir ninguna restricción especial.
Los estudios de fase 4 no se realizan con todos los medicamentos. Pueden ser exigidos por la FDA o realizados voluntariamente por un fabricante farmacéutico para conocer mejor los efectos de un tratamiento o determinar su rentabilidad. Los estudios de fase 4 también pueden ofrecer a los pacientes acceso a los medicamentos en condiciones de "uso compasivo", en las que los nuevos tratamientos se ponen a disposición de quienes no pueden participar en otros ensayos clínicos.
Si está interesado en participar en un ensayo de fase 4, pida consejo a su médico. Para obtener más ayuda en la búsqueda de ensayos clínicos que puedan ser apropiados para usted, utilice la página web Buscador de ensayos clínicos Know Rare.
